SARS-CoV-2 Triplex PCR kit

REF 89-03 Form F

CE IVD

Produktbeschreibung

Der SARS-CoV-2 Triplex PCR Kit ist ein einstufiger Reverse-Transkriptions-Echtzeit-PCR-Multiplextest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren aus Nasopharynx-Abstrichen, Oropharynx-Abstrichen und Speichelproben von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.

Der SARS-CoV-2 Triplex PCR Kit detektiert gleichzeitig drei Targets in den ORF1ab-, ORF8- und N-Protein kodierenden Regionen, jedes auf einem separaten Detektionskanal. Der Nachweis von 3 Regionen erhöht die Spezifität des Tests und ermöglicht es, die Robustheit des Tests im Falle von möglicherweise auftretenden Mutationen in den Regionen, in denen Primer oder Sonden binden, zu erhöhen.

Als interne Kontrolle der Qualität der RNA-Extraktion und der reversen Transkriptionsreaktion verwendet der Test ein spezifisches Set von Primern und Fluoreszenzsonden für die Transkription eines der menschlichen "Housekeeping-Gene". Bei der Positivkontrollreaktion wird eine Mischung von in vitro transkribierten RNAs verwendet, die den Zielregionen des SARS-CoV-2-Genoms entsprechen.

Technische Spezifikation

Assay Prinzip	Einstufige Reaktion der reversen Transkription und der Echtzeit-PCR mit Fluoreszenzsondendetektion
Testergebnisse	Qualitativ
Art des Probenmaterials	Nasopharynx-Abstriche, Oropharynx-Abstriche und Speichel in Transportmedium oder NaCl-Lösung
Analytische Sensitivität	10 Kopien genomischer RNA pro Reaktion
Diagnostische Sensitivität	100%
Diagnostische Spezifität	100%
Kitgröße	100 Tests
Kitinhalt	PCR-Mix SC2 in einem 2 mL Röhrchen Taq DNA-Polymerase mit reverser Transkriptase Positivkontrolle Negativkontrolle
Im Kit enthaltene Kontrollen	• Endogene interne Kontrolle • Positivkontrolle • Negativkontrolle
Validierte Extraktionsmethoden	Magnetic DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH) Prime DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)
Validierte Thermozykler	Qiagen Rotor-Gene Q Corbett Research Rotor-Gene 3000/6000 Bio-Rad CFX96/CFX96 Touch Roche Light Cycler 96 DNA-Technology DTprime/DTlite Sacace SaCycler Thermo Fisher Scientific/Applied Biosystems - QuantStudio-5
Erforderliche Detektionskanäle beim PCR Cycler	ROX, HEX, Cy5, FAM
Lagerung	-18...-30 °C, Transport bei ≤+25 °C für maximal 5 Tage
Zulassung	Für in-vitro Diagnostik, CE

Bestätigte Nachweisfähigkeit für die folgenden Virusvarianten:

VOC Alpha 202012/01 GRY (B.1.1.7), VOC Beta GH/501Y.V2 (B.1.351), VOC Gamma GR/501Y.V3 (P.1), VOC Delta G/478K.V1 (B.1.617.2), VOI Eta GR/484K.V3 (B.1.525), B.1.1.523, АТ.1, VOC Alpha 202012/01 GRY (AY.4). VOI Epsilon GH/452R.V1 (B.1.429+B.1.427/CAL.20C), VOI Zeta GR/484K.V2 (P.2), VOI Theta GR/1092K.V1 (P.3), VOI Iota GH/253G.V1 (B.1.526), VOI Kappa G/452R.V3 (B.1.617.1), VOI Lambda GR/452Q.V1 (C.37), VOI Mu GH (B.1.621+B.1.621.1), VUM GH/490R (B.1.640). VOC Omicron GR/484A (B.1.1.529+BA.1+BA.2+BA.3+BA.4+BA.5).

Vorteile:

Fortgeschrittenes Testdesign
• Drei SARS-CoV-2-spezifische Targets, ausgewählt aus den am wenigsten variablen Regionen in den Genen ORF1ab, ORF8 und N
• Eine Vielzahl von Targets erhöht die Robustheit des Tests im Falle potenziell auftretender Mutationen in den Regionen, in denen Primer oder Sonden binden

Kontrolle des gesamten Diagnoseprozesses
• Die endogene interne Kontrolle (Transkription eines der menschlichen "housekeeping Gene ") ermöglicht die Überwachung der Qualität der Probennahme, des RNA-Extraktionsverfahrens, der reversen Transkription und der PCR-Amplifikation sowie der Nachweisreaktionen
• Die Positivkontrolle (in vitro transkribierte RNA der Zielregionen) erlaubt es, die Qualität der reversen Transkription und der PCR-Amplifikations- und Nachweisreaktionen zu überwachen
• Die Negativkontrolle ermöglicht die Überwachung möglicher Kontamination

Einstufige Testdurchführung
• Gleichzeitiger Nachweis von drei Targets + der internen Kontrolle in einem Röhrchen
• Die interne Kontrolle ist im Mastermix enthalten - kein zusätzliches Pipettieren ist erforderlich

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